医用制氮机

发布日期: 2020-07-13

医用制氮机

制药工业中,无论是大输液,水针,粉针,冻干剂和口服液制剂的生产,都需要有充氮的工艺。而药品生产对氮气有很高的要求:

1)要求氮气的纯度高,一般需达99.99%以上,即国标中的无氧要求;

2)要求氮气不含尘埃,热原与菌落,可用于注射剂的灌封;

3)要求氮气能在生产过程中保持恒压供给,以保证生产的正常运行。

氮气在制药工业中应用广泛,其质量直接影响到药品的质量,因而氮气的经济性和符合GMP要求的选型一直是药品生产所关注的焦点,根据GMP规范和即将颁布的行业标准,制氮设施在满足提供合格氮气的基础上,应确保氮气供给过程的安全可靠。

瑞气医用制氮机主要用于药品生产、储存、封装、包装待领域。药用氮气设备(氮气纯度 99.99% ) 是以近40 年专业研发变压吸附制氮机的经验,根据 GMP 规范研制的药用制氮机,在使用上与钢瓶氮(或液氮)相比,运行成本低、氮气纯度稳定、操作简便。

 

医用制氮机技术指标

氮气流量:5~12000 m3/h(20℃,101.325kPa)

氮气纯度: ≥97~99.9995%(可定制)

常压露点: ≤-45℃(可定制)

氮气压力:0.05~0.8Mpa(可定制)

瑞气BGPN系列分子筛制氮设备根据氮气纯度分为十种型号,即:BGPN97、BGPN98、BGPN99、BGPN295、BGPN39、BGPN395、BGPN49、BGPN495、BGPN59、BGPN595。

您可根据氮气纯度,流量等气体工艺要求进行选择。

医用制氮机

医用生产中的氮气气源一般分为三种:钢瓶、液氮(液氮钢瓶供氮)和医用制氮机提供氮气。以下是这三种气源数据分析:

1、钢瓶

首先空气进入工业制氮机生产出纯度99.5%的氮气,然后分装进入钢瓶,经氢气燃烧提纯装置提纯,使其成为纯度达99.9%的氮气,再经过过滤,最终送入使用点。

2、液氮(液氮钢瓶)

工业制液氮装置采用过滤吸附的原理制成氮气,经精馏等过程制成纯度99.99%的氮气(液态),然后将其送入贮罐或槽车贮罐,再分装进入小贮罐,经过气化与过滤,最终送入使用点。

3、医用制氮机

空气经过医用制氮机可以生成高纯度的洁净氮气,再经管道送入使用点。医用制氮机的制氮流程采用碳分子筛进行变压吸附,所吸入的压缩空气需经过预处理,以除去压缩空气中的大部分水分和异物。同时,医用制氮机内含二级气体过滤系统。

氮气气源比较

比较项目

钢瓶

液氮

医用制氮机

纯度

99.5%~99.9%

99.99%

99.99%

悬浮粒子可能想

极小

菌落可能性

可追踪审计性

一般

很好

可验证性

一般

很好

一次性投资

一般

操作方便性

不方便

一般

方便

经济性

一般

极好

目前国内药厂在无菌制剂生产中的氮气使用现状:钢瓶提供氮气的方式基本不再使用,部分厂家仍在使用液氮气化的方式提供氮气,还有部分厂家使用医用制氮机提供氮气。其中,医用制氮机提供氮气属于可追踪审计的方式,能很好地满足相应法规要求。

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